INVIVOSCRIBE MENGHANTAR ASAI MUTASI LEUKOSTRAT CDX FLT3 DI AS DAN JEPUN UNTUK MENYOKONG PENGHANTARAN QUIZARTINIB DAIICHI SANKYO

SAN DIEGO, 28 Nov (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Dalam usaha untuk menyokong perkongsian yang berterusan dengan Daiichi Sankyo, Invivoscribe berbangga mengumumkan penghantaran Asai Mutasi LeukoStrat^® CDx FLT3 ke FDA, AS dan PMDA (Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan) Jepun sebagai diagnostik sampingan untuk quizartinib, berikutan permohonan yang dibuat Daiichi Sankyo untuk quizartinib kepada FDA di AS dan PMDA di Jepun.

Invivoscribe menghasilkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dalam perkongsian dengan Daiichi Sankyo sebagai diagnostik sampingan yang menghubungkan ujian klinikal QuANTUM-R fasa 3 global (Eropah, Amerika Syarikat, Asia kecuali Jepun) untuk pesakit AML ITD FLT3 berulang/refraktori. Ujian klinikal QuANTUM-R dan kajian fasa 2 label terbuka quizartinib (Jepun) menyokong Permohonan Ubat Baharu (NDA) oleh Daiichi Sankyo ke MHLW/PMDA Jepun MHLW/PMDA dan FDA di AS untuk penggunaan quizartinib dalam merawat pesakit dewasa dengan leukemia mieloid akut (AML) ITD FLT3berulang/refraktori.

Masa penghantaran ini juga menunjukkan kecekapan program Streamlined CDx^™ Invivoscribe, yang menyepadukan aktiviti-aktiviti CDx termasuklah pembangunan, sokongan ujian klinikal dengan pengesanan pesakit yang cepat untuk pendaftaran, sokongan kawalan dan yang penting, pengkomersialan. Selain itu, penghantaran ini melengkapi kelulusan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebelum ini sebagai diagnostik sampingan AML bagi menyokong midostaurin untuk Novartis (Amerika Syarikat dan Eropah), dan gilteritinib fumarate untuk Astellas (Jepun). Astellas dan Invivoscribe masing-masing telah menghantar permohonan untuk ubat dan peranti ke CDER dan CDRH di Amerika Syarikat. 

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=11666