Invivoscribe Juga Menerima Pembayaran Ganti Nasional untuk Asai CDx di Jepun
SAN DIEGO, 30 Nov (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe berbangga untuk mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dan ubat Astellas, XOSPATA (gilteritinib fumarate) untuk rawatan pesakit leukemia mieloid akut (AML) FLT3 positif refraktori/berulang di AS. Selain itu, MHLW Jepun telah mengesahkan pembayaran ganti nasional untuk Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 di Jepun.
Invivoscribe telah membangunkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dalam kerjasama dengan Astellas sebagai diagnostik sampingan untuk meramal tindak balas pesakit terhadap XOSPATA (gilteritinib fumarate), ubat AML Astellas Pharma.
Kelulusan ini melengkapkan kelulusan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebelum ini sebagai diagnostik sampingan untuk RYDAPT (midostaurin), Novartis (Amerika Syarikat dan Eropah), dan XOSPATA (gilteritinib fumarate) untuk Astellas (Jepun). Baru-baru ini, CDx telah dihantar ke PMDA di Jepun dan FDA di AS sebagai CDx untuk meramal tindak balas terhadap ubat Daiichi Sankyo, quizartinib hydrochloride.
Pencapaian ini membantu mengukuhkan lagi Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai piawai emas antarabangsa untuk penilaian FLT3 komprehensif dalam pesakit AML kritikal kerana CDx ini dapat mengenal pasti mutasi ITD dan TKD (termasuk duplikasi dalaman tandem besar), dapat menjana nisbah isyarat piawai untuk mutasi ITD dan TKD, dan tersedia di seluruh dunia.
“Invivoscribe mengalu-alukan peluang untuk menggunakan program Streamlined CDx™ kami untuk bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal global yang berminat untuk membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik sampingan, sama ada terapi itu untuk penyakit hematologi atau tumor pejal,” kata Jeffrey Miller, CSO dan CEO Invivoscribe.
Perihal Asai Mutasi Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 ialah diagnosis in vitro berasaskan PCR yang direka bentuk untuk mengesan mutasi duplikasi dalaman tandem (ITD) dan domain tyrosine kinase (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 dalam genom DNA yang diekstrak daripada sel mononuklear yang diperolehi daripada darah periferal atau aspirat sumsum pesakit yang didiagnosis dengan leukemia mielogenus akut. Ujian standard global ini disertakan perisian yang mentafsir data, menjana nisbah isyarat mutan/jenis liar bagi mutasi ITD dan TKD, serta meramalkan tindak balas kepada fumarat gilteritinib dan midostaurin. Asai yang telah disahkan dengan meluas ini membantu menyeragamkan pengesanan mutasi genetik dalam gen FLT3 sebagai salah satu pendorong mutasi dalam Leukemia Mieloid Akut (AML).
Ujian LeukoStrat tersedia sebagai salah satu perkhidmatan ujian menerusi subsidiari Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman) dan LabPMM GK (Bandar Kawasaki, Jepun). Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 kini diedarkan di Eropah, bakal tersedia di Jepun pada 2018, dan dirancang untuk diedarkan di Amerika Syarikat dan China pada masa depan.
Perihal Invivoscribe
Invivoscribe ialah syarikat bioteknologi swasta dengan slogan Improving Lives with Precision Diagnostics™. Selama 25 tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik yang berkualiti tinggi dan distandardkan untuk memajukan bidang perubatan kejituan. Invivoscribe mempunyai rekod pencapaian kerjasama yang berjaya dengan syarikat-syarikat farmaseutikal global yang berminat dalam membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik sampingan, serta menyediakan kepakaran dalam perkhidmatan kawalan dan makmal. Menyediakan kit boleh edar dan juga perkhidmatan ujian klinikal menerusi subsidiari makmal klinikal yang terletak di serata dunia (LabPMM), Invivoscribe adalah rakan kongsi ideal untuk pembangunan diagnostik menerusi ujian klinikal, penghantaran untuk kawalan dan pengkomersialan.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau lawati www.invivoscribe.com.
SUMBER : Invivoscribe, Inc.
No comments:
Post a Comment