Friday, September 28, 2018

INVIVOSCRIBE® MENERIMA KELULUSAN DI JEPUN BAGI ASAI MUTASI FLT3 LEUKOSTRAT® CDX UNTUK PESAKIT LEUKEMIA MIELOID AKUT (AML) YANG SAH UNTUK RAWATAN DENGAN XOSPATA® (FUMARAT GILTERITINIB)

SAN DIEGO, 28 Sept (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Inc., syarikat penyedia penanda bio dan penyelesaian ujian pengklonan global bagi bidang onkologi dan ubat molekular diperibadikan® hari ini mengumumkan kelulusan Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) bagi diagnostik pendamping Asai Mutasi FLT3 LeukoStrat CDx.

Sebagai syarikat pertama yang menerima kelulusan FDA dan PMDA bagi diagnostik bersekutu leukemia mieloid akut (AML), Invivoscribe meneruskan misi kami untuk penstandardan global untuk ujian diagnostik dan melebarkan rangkaian makmal global kami.

Asai Mutasi FLT3 LeukoStrat CDx ialah ujian diagnostik in vitro berdasarkan PCR yang direka untuk mengesan duplikasi tandem dalaman (ITD) dan mutasi D835 dan I836 domain kinase triosina (TKD) dalam gen FLT3. Ujian standard global termasuk perisian yang mentafsir data, menjana nisbah isyarat mutan/wildtype bagi mutasi ITD dan TKD, serta meramalkan tindak balas kepada fumarat gilteritinib.

Invivoscribe membangunkan diagnostik bersekutu ini sebagai bantuan dalam mengenal pasti pesakit AML FLT3 mut+ yang sah untuk rawatan dengan fumarat gilteritinib (Xospata®). Varian somatik FLT3 adalah antara pemacu mutasi paling biasa dengan kesan paling kuat pada kemandirian keseluruhan dalam leukemia mieloid akut1. Diagnostik pendamping menyaring subjek untuk pendaftaran pengesahan kepada kajian ADMIRAL Fasa 3 menilai fumarat gilteritinib untuk rawatan pesakit dewasa AML positif-mutasi FLT3 (FLT3 mut+) berbalik atau tegar.

Asai Mutasi FLT3 LeukoStrat CDx tersedia sebagai penawaran perkhidmatan komersial daripada LabPMM GK di Jepun untuk mengenalpasti pesakit AML FLT3 mut+ untuk kebarangkalian rawatan Xospata.  Kit Asai Mutasi FLT3 LeukoStrat CDx boleh edar dijangka akan memulakan penghantaran daripada LabPMM GK, Pemegang Keizinan Pemasaran (MAH) di Jepun, lewat tahun 2018.

“Invivoscribe telah lama komited kepada penstandardan ujian diagnostik molekular antarabangsa. Penstandardan ujian adalah bahagian penting dalam perubatan kejituan kerana ia membantu memperhalusi rawatan dan mempercepatkan kelulusan ubat. Kelulusan Asai Mutasi FLT3 LeukoStrat CDx di Jepun mengikuti kelulusan ujian yang sama oleh FDA di A.S. tahun lepas. Tanda aras ini mewakili langkah penting ke arah pengesanan standard satu daripada pemacu mutasi penting dalam AML”, ujar Jeffrey Miller, CSO & CEO Invivoscribe.

Invivoscribe ialah syarikat bioteknologi yang beroperasi secara swasta dan berdedikasi dalam meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik yang berkualiti tinggi dan distandardkan untuk memajukan bidang perubatan kejituan. Invivoscribe mempunyai rekod pencapaian kerjasama yang berjaya dengan syarikat-syarikat farmaseutikal global yang berminat dalam membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik pendamping. LabPMM GK merupakan anak syarikat yang diiktiraf Invivoscribe.

Untuk mendapatkan maklumat tambahan, sila hubungi LabPMM GK di support@labpmm.com atau lawati www.invivoscribe.com/clinical-services.

1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221

SUMBER : Invivoscribe, Inc.

No comments:

Post a Comment