INVIVOSCRIBE® TERIMA KELULUSAN FDA BAGI UJIAN DIAGNOSTIK PENDAMPING LEUKOSTRAT® CDX FLT3 MUTATION ASSAY UNTUK PEMILIHAN PESAKIT BAGI RYDAPT® DAN MERUPAKAN DIAGNOSTIK PENDAMPING PERTAMA UNTUK AML

SAN DIEGO, 3 Mei (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe^® Technologies Inc., sebuah syarikat global yang memiliki lebih daripada 20 tahun pengalaman dalam menyediakan klonaliti dan penyelesaian ujian biopenanda untuk bidang onkologi, diagnostik molekul peribadi ^® dan ubat molekul peribadi®, hari ini mengumumkan kelulusan prapasaran bagi LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay. Berdasarkan pelabelan semasa untuk ujian kelulusan FDA, ujian mutasi FLT3 dengan LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay dilakukan secara eksklusif oleh The Laboratory for Personalized Molecular Medicine, sebuah anak syarikat Invivoscribe Technologies, Inc., yang telah memperoleh kelulusan FDA bagi ujian FLT3nya sebagai diagnostik pendamping untuk ubat Novartis, Rydapt® dalam FLT3+ AML yang baru didiagnosis.

Mengikut terma perjanjian yang diumumkan sebelum ini dengan Thermo Fisher, Invivoscribe juga akan mendapatkan kelulusan FDA bagi LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay yang akan membenarkan penjualan kit kepada makmal-makmal lain. Invivoscribe LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay adalah cerakinan nisbah isyarat yang mengenal pasti kedua-dua mutasi penduaan seiring dalaman (internal tandem duplication (ITD)) dan domain kinase tirosina (tyrosine kinase domain (TKD)) dan juga mengenal pasti mutasi ITD besar, yang terlepas ketika menggunakan pelbagai cerakinan berasaskan NGS semasa.

Varian somatik FLT3 adalah antara mutasi pemacu paling lazim yang memberikan kesan paling kuat terhadap kemandirian secara keseluruhan dalam leukemia mieloid akut¹ (LMA), bentuk leukemia yang paling berbahaya, yang didiagnosis dalam kalangan kira-kira 20,000 pesakit baharu setiap tahun di A.S dan hanya mempunyai 26.6 peratus kadar kemandirian selama lima tahun². Invivoscribe, yang bekerja di bawah perjanjian diagnostik pendamping dengan Novartis, telah membangunkan diagnostik pendamping untuk FLT3 ini telah berjaya memperoleh kelulusan pengawalan FDA. Invivoscribe LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay ialah diagnostik pendamping pertama bagi AML.

"Kelulusan ujian ini akan memberi manfaat yang besar kepada pesakit yang menghidap AML dan merupakan alat yang penting bagi penyedia penjagaan kesihatan untuk mengenal pasti rawatan yang paling sesuai untuk pesakit AML bermutasi FLT3 yang baru didiagnosis, seterusnya meneruskan janji bagi diagnostik molekul peribadi dan perubatan kepersisan, " ujar Dr . Jeffrey Miller, CSO & Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe. "Dan, seperti yang telah dinyatakan sebelum ini oleh orang lain ³, terdapat keperluan untuk cerakinan mutasi FLT3 diseragamkan pada peringkat antarabangsa dan diagnostik pendamping ini merupakan satu langkah ke arah memenuhi keperluan itu."

Mengenai Invivoscribe 
Invivoscribe^® Technologies Inc. ialah sebuah syarikat bioteknologi milik persendirian yang mengkhusus kepada meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik yang berkualiti tinggi, boleh dipercayai dan canggih untuk memajukan bidang diagnostik molekul peribadi^® dan ubat molekul peribadi^®. Invivoscribe menyediakan pentauliahan ISO 13485, reagen berasaskan PCR dan NGS yang dihasilkan di kemudahan yang berdaftar dengan FDA; kit ujian RUO; IVDs bertanda CE, termasuk IdentiClone^® dan LymphoTrack^® Dx Assays dengan kedua-dua LymphoTrack^® dan LymphoTrack^® Dx Software; bagi klonaliti, MRD, dan ujian hipermutasi somatik. Invivoscribe juga menawarkan MyAML^®, MyHeme^®, MyMRD^® yang komprehensif dan panel gen tersuai. Digunakan bersama-sama MyInformatics^® Software yang merupakan hakmilik Invivoscribe, cerakinan ini mengenal pasti dan mampu mengesan mutasi pemacu baru serta seni bina subklonal dan kemunculan mutasi pemacu baru pada pesakit dengan penyakit hematologik. Makmal klinikal Invivoscribe di Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun menyediakan akses antarabangsa bagi CLIA terharmoni, CAP dan ujian klinikal yang bertauliah ISO 15189 dan perkhidmatan organisasi penyelidikan kontrak (CRO). Perkhidmatan ujian klinikal, ujian dan reagen Invivoscribe kini digunakan di lebih 650 makmal klinikal dan penyelidikan di 65 buah negara. Invivoscribe telah lama meraikan nilai sistem kualiti dan membangunkan semua produk, termasuk perisian bioinformatik, mematuhi kawalan reka bentuk ISO 13485, melayakkan mereka untuk dibawa melalui proses kawal selia kepada pihak berkuasa di seluruh dunia.  Maklumat tambahan boleh didapati di www.invivoscribe.com dan www.flt3cdx.com.

Rujukan:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.  N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

HUBUNGI:
Kevin Dobyns 858-224-6600

SUMBER : Invivoscribe, Inc.

--BERNAMA