- Perkongsian GENFIT memperluaskan portfolio Terns, dengan menambahkan sejenis produk Fasa 3 dengan satu mekanisme tindakan pelengkap yang sesuai kepada kombinasi dengan aset NASH Terns-
BANDAR RAYA FOSTER, Calif. & SHANGHAI, 25 Jun (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Terns Pharmaceuticals, Inc. hari ini mengumumkan satu perjanjian pelesenan dan kerjasama eksklusif dengan GENFIT (GNFT), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat akhir yang khusus kepada penemuan dan pembangunan penyelesaian terapeutik dan diagnostik yang berinovatif di dalam penyakit yang berkaitan dengan metabolik dan hati. Di bawah syarat-syarat perjanjian, Terns memperolehi hak eksklusif untuk mengembang, mendaftar dan memasarkan elafibranor bagi rawatan steatohepatitis bukan alkohol (NASH) dan kolangitis hempedu utama (PBC) di Greater China (tanah besar China, Hong Kong, Macau, dan Taiwan). GENFIT akan menerima bayaran pendahuluan sebanyak $35 juta dan akan layak untuk menerima sehingga $193 juta dalam bayaran berikutnya, berdasarkan kepada pencapaian klinikal, kawal selia, dan pembayaran ikut kerja komersial. Kedua-dua syarikat itu juga akan bekerjasama dalam penyelidikan dan pembangunan yang bergerak ke hadapan dalam NASH dan PBC. Usaha-usaha penyelidikan dan pembangunan ini termasuk gabungan berpotensi bagi elafibranor, agonis alfa/delta (PPAR α/δ) yang diaktifkan dengan proliferator dwi peroksisom, dengan calon pembangunan Terns, termasuk TERN-101, sejenis agonis reseptor farnesoid X (FXR), TERN-201, sejenis perencat amina oksidase yang sensitif kepada semikarbazide (SSAO), dan program perencat reseptor hormon tiroid (THR) dan kinase 1 (ASK1) yang mengatur isyarat agonis terpilih β dan apoptosis.
“Terns komited untuk membawa terapi baharu dan berinovatif untuk rawatan penyakit hati ke China dan pasaran global yang lain. Perkongsian kami dengan GENFIT adalah merupakan satu langkah semulajadi yang seterusnya bagi kami sebagai sebuah syarikat,” kata Weidong Zhong, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif bagi Terns. “Kami percaya kombinasi terapi akan dengan pantas menjadi standard penjagaan bagi rawatan NASH, dan strategi kami adalah berdasarkan kepada keyakinan ini. Elafibranor adalah sejenis kompaun tahap akhir dengan satu mekanisme tindakan sinergistik dengan mereka di dalam saluran kami sendiri, sekali gus menjadikannya amat sesuai untuk strategi kami bagi memajukan gabungan terapi untuk penyakit hati kronik. Kami sangat teruja untuk menambahkan elafibranor kepada portfolio kami, untuk memperluaskan tumpuan kami pada penyakit hati bagi memasukkan PBC, dan untuk mendapatkan sebuah rakan yang mantap di dalam GENFIT, sebuah syarikat yang berkongsi tumpuan kami dalam membangunkan rawatan berinovatif untuk penyakit hati.”
“Pasukan di Terns mempunyai rekod pencapaian yang luas di dalam pembangunan ubat-ubatan yang digabungkan dengan infrastruktur untuk membangun, mendaftar dan mengkomersialkan dengan jayanya terapi baharu di Asia,” kata Pascal Prigent, Naib Presiden Eksekutif bagi Pemasaran dan Pembangunan Komersial di GENFIT. “Kami mempunyai keyakinan yang tinggi terhadap syarikat itu dan pasukan pengurusan mereka ketika kami berusaha untuk membawa elafibranor kepada pesakit di Greater China dan bagi bekerjasama dalam usaha R&D masa hadapan dan gabungan strategi.”
Perjanjian pelesenan dan kerjasama dengan GENFIT itu adalah susulan kepada pengumuman pada 2018 bahawa Terns telah memperolehi hak eksklusif global untuk membangun dan mengkomersialkan tiga aset NASH dari Eli Lilly and Company. Secara kolektif, perjanjian ini menunjukkan komitmen Terns untuk meningkatkan saluran mereka melalui perkongsian dengan syarikat-syarikat serantau dan global, sebagai tambahan kepada usaha penemuan dalaman, bagi mempercepatkan terapi kombinasi yang berkesan bagi pesakit yang hidup dengan penyakit hati kronik.
Maklumat mengenai elafibranor
Elafibranor adalah calon produk saluran utama bagi GENFIT. Elafibranor adalah sejenis ubat yang diambil melalui mulut, sekali sehari dan yang pertama dalam kelasnya yang bertindak melalui laluan alfa/delta yang diaktifkan oleh proliferator dwi peroksisom yang dibangunkan untuk merawat, khususnya, steatohepatitis bukan alkohol (NASH), yang mana ia telah diberikan Penunjuk Pantas. GENFIT percaya, berdasarkan kepada keputusan klinikal setakat ini, bahawa elafibranor mempunyai potensi untuk menangani pelbagai aspek NASH, termasuk keradangan, kepekaan insulin, profil lipid/metabolik, dan penanda hati. Hasil daripada satu kajian Fasa 3 di dalam pesakit yang mempunyai NASH dijangka diketahui pada suku keempat tahun 2019. Hasil ujian klinikal Fasa 2 juga menunjukkan bahawa elafibranor mungkin merupakan satu rawatan yang berkesan untuk PBC, sejenis penyakit hati yang teruk. Elafibranor telah diberikan Penunjuk Terapi Penemuan Ulung untuk petunjuk ini.
Maklumat mengenai NASH
Steatohepatitis bukan alkohol (NASH) adalah satu bentuk penyakit hati berlemak bukan alkohol yang teruk (NAFLD), yang disebabkan oleh pengumpulan lemak berlebihan di dalam hati. NASH dikaitkan dengan keradangan hati kronik dan kecederaan sel hati, dan ia boleh menyebabkan fibrosis, sirosis, dan akhirnya kanser hati atau kegagalan hati. Kadar global bagi NAFLD dan NASH meningkat dengan pesat, seiringan dengan peningkatan kadar obesiti. Pada masa ini tiada ubat yang diluluskan untuk rawatan NASH.
Maklumat mengenai PBC
PBC adalah sejenis penyakit kronik di mana kerosakan pada saluran hempedu boleh menghalang keupayaan hati untuk menyingkirkan toksin daripada tubuh dan boleh menyebabkan parut pada tisu hati yang dikenali sebagai sirosis.
Maklumat mengenai Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals, Inc. adalah sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan untuk penyakit hati kronik dan kanser. Berpusat di China dan Amerika Syarikat, syarikat itu sedang memajukan sebuah saluran bagi calon-calon ubat bagi rawatan steatohepatitis bukan alkohol (NASH) dan kanser, merentasi pelbagai modaliti. Terns memanfaatkan kepakaran bertaraf dunia di dalam biologi penyakit, kimia perubatan, dan pembangunan klinikal, untuk membawa terapi baharu yang mempunyai masa depan yang cerah kepada pesakit di China dan pasaran global yang lain.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn
Maklumat mengenai GENFIT
GENFIT adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat akhir yang khusus kepada penemuan dan pembangunan penyelesaian terapeutik dan diagnostik yang berinovatif dalam penyakit yang berkaitan metabolik dan hati di mana terdapat keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, sepadan dengan kekurangan rawatan yang diluluskan. GENFIT adalah peneraju di dalam bidang penemuan ubat berasaskan reseptor nuklear dengan mempunyai sejarah yang kaya dan warisan saintifik yang mantap yang merangkumi hampir dua dekad. Calon ubat yang paling maju, elafibranor, pada masa ini sedang dinilai di dalam ujian klinikal Fasa 3 yang utama (“RESOLVE-IT”) sebagai rawatan berpotensi untuk NASH, dan GENFIT merancang untuk memulakan ujian klinikal Fasa 3 dalam PBC pada akhir tahun ini berikutan keputusan Fasa 2 yang positif. Sebagai sebahagian daripada pendekatan komprehensif GENFIT terhadap pengurusan klinikal bagi pesakit NASH, syarikat itu juga sedang membangunkan satu ujian diagnostik in vitro berasaskan darah yang baharu, bukan invasif dan mudah untuk mendapatkan akses bagi mengenal pasti pesakit yang mempunyai NASH yang mungkin merupakan calon yang sesuai untuk terapi ubat. Dengan kemudahan di Lille dan Paris, Perancis, dan Cambridge, MA, Amerika Syarikat, Syarikat itu mempunyai kira-kira 160 orang pekerja. GENFIT adalah sebuah syarikat awam yang disenaraikan di Pasaran Terpilih Global Nasdaq dan di dalam ruang B di pasaran yang dikawal oleh Euronext di Paris (Nasdaq dan Euronext: GNFT). www.genfit.com
KENYATAAN YANG BERPANDANGAN KE HADAPAN
Siaran media ini mengandungi beberapa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk dalam konteks maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, berhubung dengan GENFIT, termasuk potensi untuk dan kejayaan pengkomersialan bagi elafibranor di Greater China dan kesan bagi peraturan baharu di China untuk mempercepat dan memudahkan kelulusan ubat-ubatan. Penggunaan perkataan tertentu, termasuk “percaya,” “potensi,” “mengharapkan” dan “akan” dan ungkapan yang membawa maksud yang sama, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Walaupun Syarikat itu percaya bahawa jangkaan mereka adalah berdasarkan kepada jangkaan semasa dan andaian yang munasabah terhadap pengurusan Syarikat itu, namun kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidaktentuan yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan di dalam, atau yang tersirat atau diunjurkan oleh, kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu. Risiko dan ketidaktentuan ini termasuk, antara lain, ketidaktentuan yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk yang berkaitan dengan keselamatan, penanda bio, perkembangan, dan hasil daripada, ujian klinikal yang sedang berjalan dan yang dirancang, kajian semula dan kelulusan oleh pihak berkuasa pengawal selia ubat-ubatan dan diagnosis calon dan keupayaan berterusan Syarikat itu untuk mendapatkan modal bagi membiayai pembangunannya, serta risiko dan ketidaktentuan yang dibincangkan atau dikenal pasti di dalam pemfailan awam Syarikat itu dengan pembiaya Autorité des marchés Perancis (“AMF”), termasuk yang disenaraikan dalam Seksyen 4 “Risiko dan Ketidaktentuan Utama” dalam Dokumen Pendaftaran 2018 Syarikat itu yang difailkan dengan AMF pada 27 Februari, 2019 di bawah n°D.19-0078, yang boleh didapati di laman web GENFIT (www.genfit.com) dan di laman web AMF (www.amf-france.org) dan pemfailan dan laporan awam yang difailkan dengan Suruhanjaya Bursa dan Sekuriti Amerika Syarikat (“SEC”), termasuk prospektus akhir Syarikat itu yang bertarikh 26 Mac, 2019, dan pemfailan dan laporan yang seterusnya yang difailkan dengan AMF atau SEC, atau jika ia didedahkan kepada umum, oleh Syarikat itu. Di samping itu, walaupun jika keputusan, prestasi, keadaan kewangan dan kecairan Syarikat itu, dan perkembangan industri di mana ia beroperasi adalah sejajar dengan kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu, mereka mungkin tidak dapat meramalkan keputusan atau perkembangan dalam masa akan datang. Kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya tepat pada tarikh penerbitan dokumen ini. Selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, Syarikat itu tidak berjanji atau bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana maklumat atau pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa di masa hadapan atau sebaliknya.
http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=12283
No comments:
Post a Comment