ZENAS BIOPHARMA MENGUMUMKAN PESAKIT PERTAMA YANG DIDOS DALAM KAJIAN KLINIKAL FASA 3 OBEXELIMAB UNTUK RAWATAN PENYAKIT BERKAITAN IMMUNOGLOBULIN G4 (IGG4-RD)

Kajian INDIGO Fasa Global 3 akan menilai keberkesanan dan keselamatan obexelimab dalam kalangan pesakit yang menghidap IgG4-RD, penyakit fibroinflamasi kronik dan serius yang biasanya menjejaskan pelbagai organ

IgG4-RD adalah yang pertama daripada beberapa tanda kemungkinan penyakit untuk diusahakan untuk obexelimab memandangkan perencatan sel B yang tidak menyusut dan unik.

WALTHAM, Mass., 12 Jan (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang komited untuk menjadi peneraju dalam pembangunan dan pengkomersialan terapi berasaskan imun, hari ini mengumumkan bahawa pesakit pertama telah didos dalam INDIGO Fasa 3 kajian pendaftaran obexelimab. Kajian INDIGO akan menilai keberkesanan klinikal dan keselamatan rawatan obexelimab dalam pencegahan pencetusan penyakit berkaitan IgG4 (IgG4-RD). Obexelimab ialah antibodi dwifungsi pertalian tinggi yang menghalang keturunan sel B dengan mengikat secara serentak pada CD19 dan FcүRIIB, dengan itu menurunkan kawal selia aktiviti sel B pada pesakit yang menghidap penyakit autoimun yang dikaitkan dengan autoantibodi, seperti IgG4-RD.

"IgG4-RD ialah keadaan fibroinflamasi kronik dan serius yang boleh menjejaskan hampir mana-mana sistem organ dan boleh memberi kesan mendalam kepada ramai pesakit, yang membawa kepada kerosakan organ yang teruk atau kematian," kata Hua Mu, M.D., Ph.D., Ketua Eksekutif Pegawai di Zenas. “Tiada rawatan yang diluluskan pada masa ini untuk pesakit yang hidup dengan IgG4-RD. Berdasarkan data yang berpotensi daripada kajian Fasa 2 mengenai obexelimab dalam pesakit IgG4-RD, kami teruja untuk terus menilai potensi obexelimab dalam kajian INDIGO.”

Perihal Kajian INDIGO

Kajian INDIGO ialah kajian berbilang pusat global, terawak, dwibuta, terkawal plasebo yang mendaftarkan sehingga 200 orang dewasa dengan tanda/simptom IgG4-RD aktif (iaitu suar) yang memerlukan terapi steroid. Pesakit akan dirawak dalam nisbah 1:1 untuk menerima sama ada obexelimab atau plasebo, yang diberikan sebagai suntikan subkutan.

Titik akhir utama INDIGO ialah masa pemberangan IgG4-RD pertama (ditakrifkan sebagai kemunculan semula tanda/simptom terdahulu atau penampilan tanda/simptom baharu IgG4-RD) yang memerlukan permulaan terapi menyelamat daripada perawakan ke Minggu 52. Keselamatan akan dinilai sepanjang tempoh kajian.

Maklumat lanjut tentang kajian INDIGO (NCT05662241) boleh didapati di clinicaltrials.gov. 

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=16711