- Regdanvimab (CT-P59) (40mg/kg) mencapai hasil yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam empat titik akhir utama termasuk titik akhir utama dan tiga sekunder penting; syarikat itu menjangkakan data lengkap Fasa III akan dikeluarkan dalam beberapa bulan akan datang
- Regdanvimab (CT-P59) secara signifikan mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian yang berkaitan dengan COVID-19 sebanyak 72% bagi pesakit yang berisiko tinggi sehingga meningkat kepada COVID-19 yang teruk dan 70% bagi semua pesakit
- Pesakit yang dirawat dengan regdanvimab (CT-P59) melaporkan masa yang dipendekkan secara signifikan untuk pemulihan klinikal dengan sekurang-kurangnya 4.7 hari lebih cepat bagi pesakit yang berisiko tinggi sehingga meningkat kepada COVID-19 yang teruk dan 4.9 hari lebih cepat berbanding dengan plasebo bagi semua pesakit
- Menurut artikel yang diterbitkan baru-baru ini dari Komunikasi Penyelidikan Biokimia dan Biofisik, kesan antivirus yang mencukupi dalam varian B.1.351 (kini diklasifikasikan oleh WHO sebagai Beta) dalam haiwan yang dijangkiti telah disahkan dengan satu dos klinikal bagi regdanvimab (CT-P59)¹
INCHEON, Korea Selatan, 14 Jun (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Kumpulan Celltrion hari ini mengumumkan keberkesanan garis atas dan data keselamatan daripada ujian klinikal global Fasa III, yang menunjukkan bahawa calon rawatan antibodi monoklonal anti-COVID-19, regdanvimab (CT-P59), telah memenuhi semua titik akhir utama dan sekunder penting di dalam pesakit yang mempunyai simptom COVID-19 yang ringan sehingga sederhana (n=1,315). Hasil kajian menunjukkan bahawa CT-P59 secara signifikan mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian sebanyak 72% bagi pesakit yang berisiko tinggi sehingga meningkat kepada COVID-19 yang teruk sehingga ke Hari 28, berbanding dengan plasebo, yang memenuhi titik akhir keberkesanan utama [3.1 berbanding 11.1%, nilai p˂ 0.0001]. CT-P59 juga secara signifikan mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian sebanyak 70% dalam semua pesakit, yang memenuhi titik akhir sekunder penting pertama [2.4 berbanding 8.0%, nilai p˂ 0.0001].
Ujian itu juga memenuhi titik akhir sekunder penting yang lain, termasuk pengurangan jangka masa yang lebih cepat dan berterusan dalam jangka masa simptom. Pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg) pulih sekurang-kurangnya 4.7 hari lebih awal daripada pesakit yang diberi rawatan plasebo [median 9.3 berbanding minimum 14 hari, nilai p˂ 0.0001] bagi pesakit yang berisiko tinggi sehingga meningkat kepada COVID-19 yang teruk. Bagi semua pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg), pesakit pulih 4.9 hari lebih awal daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo [median 8.4 berbanding 13.3 hari, nilai p˂ 0.0001].
Hasil garis atas juga menunjukkan CT-P59 mempunyai satu profil keselamatan yang positif, tanpa perbezaan yang bermakna secara klinikal di antara pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg) dan pesakit yang dirawat dengan plasebo. Reaksi berkaitan infusi adalah ringan dan sementara, dengan kebanyakan pesakit pulih dalam masa 1~3 hari.
“Kami terus dicabar oleh pandemik COVID-19 dan varian baharu yang membimbangkan,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Ketua bagi Bahagian Perubatan dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Oleh kerana banyak hospital di seluruh dunia kini melebihi keupayaan mereka untuk menampung pesakit yang disebabkan oleh COVID-19, adalah sangat penting bahawa kami menggunakan setiap sumber untuk mengurangkan beban terhadap sistem kesihatan. Ujian yang dikawal dengan baik ini menyediakan hasil yang meyakinkan yang menunjukkan bahawa CT-P59 dapat meningkatkan hasil pada orang ramai yang mempunyai COVID-19 ringan hingga sederhana dan juga dapat mengurangkan risiko kemasukan ke hospital dan kematian dengan ketara. Kami berharap dapat terus bekerja dengan pengawal selia di seluruh dunia untuk menyediakan CT-P59 kepada lebih banyak pesakit yang memerlukan.”
Kesan terapeutik bagi CT-P59 terhadap varian B.1.351 (pertama kali dikenal pasti di Afrika Selatan, kini diklasifikasikan oleh WHO sebagai Beta) telah dikemas kini melalui penerbitan daripada Komunikasi Penyelidikan Biokimia dan Biofizik. Menurut artikel itu, kajian cabaran in vivo ferret telah menunjukkan bahawa satu dos terapeutik bagi CT-P59 dapat mengurangkan beban viral B.1.351 dalam saluran pernafasan atas dan bawah, setanding dengan apa yang diperhatikan bagi virus jenis liar. ¹
Celltrion merancang untuk mengeluarkan data lengkap Fasa III dalam beberapa bulan akan datang dan merancang untuk membentangkan data tersebut pada satu sesi lisan pada Kongres Eropah ke-31 bagi Mikrobiologi Klinikal & Penyakit Berjangkit (ECCMID), yang akan berlangsung dalam talian dari 9-12 Julai 2021.
- AKHIR -
Nota kepada Editor:
Maklumat mengenai Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare komited untuk menyampaikan ubat-ubatan yang berinovatif dan berpatutan bagi menggalakkan akses pesakit kepada terapi lanjutan. Produknya dihasilkan di kemudahan kultur sel mamalia yang canggih, yang direka dan dibina untuk mematuhi garis panduan US FDA cGMP dan EU GMP. Celltrion Healthcare berusaha untuk menawarkan penyelesaian berkualiti tinggi yang menjimatkan kos melalui satu rangkaian global yang meluas yang merangkumi lebih dari 110 buah negara yang berbeza. Untuk maklumat lanjut sila layari: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Maklumat mengenai regdanvimab (CT-P59) dan ujian klinikal
CT-P59 telah dikenal pasti sebagai satu rawatan yang berpotensi bagi COVID-19 melalui penyaringan calon antibodi dan memilih mereka yang menunjukkan potensi tertinggi dalam meneutralkan virus SARS-CoV-2. Kajian praklinikal in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa CT-P59 sangat terikat kepada SARS-CoV-2 RBD dan meneutralkan dengan ketara varian jenis liar dan mutan yang menimbulkan kebimbangan termasuk varian Alpha UK (B.1.17). Dalam model in vivo, CT-P59 secara berkesan mengurangkan beban viral bagi SARS-CoV-2 dan keradangan pada paru-paru. Hasil daripada ujian klinikal Fasa I dan II bagi CT-P59 menunjukkan satu profil keselamatan, toleransi, kesan antivirus dan keberkesanan yang berpotensi pada pesakit yang mempunyai simptom ringan hingga sederhana bagi COVID-19.² Celltrion juga telah baru-baru ini memulakan pengembangan bagi satu peneutralan koktel antibodi dengan CT-P59 terhadap varian baru muncul bagi SARS-CoV-2. Penyelidikan bagi ujian klinikal Celltrion telah disokong oleh satu geran sebagai sebahagian daripada Projek R&D Teknologi Kesihatan Korea dari Institut Pembangunan Industri Kesihatan Korea (KHIDI), yang dibiayai oleh kementerian Kesihatan & Kesejahteraan, Republik Korea (nombor geran: HQ2xC00xx).
Ujian itu juga memenuhi titik akhir sekunder penting yang lain, termasuk pengurangan jangka masa yang lebih cepat dan berterusan dalam jangka masa simptom. Pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg) pulih sekurang-kurangnya 4.7 hari lebih awal daripada pesakit yang diberi rawatan plasebo [median 9.3 berbanding minimum 14 hari, nilai p˂ 0.0001] bagi pesakit yang berisiko tinggi sehingga meningkat kepada COVID-19 yang teruk. Bagi semua pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg), pesakit pulih 4.9 hari lebih awal daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo [median 8.4 berbanding 13.3 hari, nilai p˂ 0.0001].
Hasil garis atas juga menunjukkan CT-P59 mempunyai satu profil keselamatan yang positif, tanpa perbezaan yang bermakna secara klinikal di antara pesakit yang dirawat dengan CT-P59 (40mg/kg) dan pesakit yang dirawat dengan plasebo. Reaksi berkaitan infusi adalah ringan dan sementara, dengan kebanyakan pesakit pulih dalam masa 1~3 hari.
“Kami terus dicabar oleh pandemik COVID-19 dan varian baharu yang membimbangkan,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Ketua bagi Bahagian Perubatan dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Oleh kerana banyak hospital di seluruh dunia kini melebihi keupayaan mereka untuk menampung pesakit yang disebabkan oleh COVID-19, adalah sangat penting bahawa kami menggunakan setiap sumber untuk mengurangkan beban terhadap sistem kesihatan. Ujian yang dikawal dengan baik ini menyediakan hasil yang meyakinkan yang menunjukkan bahawa CT-P59 dapat meningkatkan hasil pada orang ramai yang mempunyai COVID-19 ringan hingga sederhana dan juga dapat mengurangkan risiko kemasukan ke hospital dan kematian dengan ketara. Kami berharap dapat terus bekerja dengan pengawal selia di seluruh dunia untuk menyediakan CT-P59 kepada lebih banyak pesakit yang memerlukan.”
Kesan terapeutik bagi CT-P59 terhadap varian B.1.351 (pertama kali dikenal pasti di Afrika Selatan, kini diklasifikasikan oleh WHO sebagai Beta) telah dikemas kini melalui penerbitan daripada Komunikasi Penyelidikan Biokimia dan Biofizik. Menurut artikel itu, kajian cabaran in vivo ferret telah menunjukkan bahawa satu dos terapeutik bagi CT-P59 dapat mengurangkan beban viral B.1.351 dalam saluran pernafasan atas dan bawah, setanding dengan apa yang diperhatikan bagi virus jenis liar. ¹
Celltrion merancang untuk mengeluarkan data lengkap Fasa III dalam beberapa bulan akan datang dan merancang untuk membentangkan data tersebut pada satu sesi lisan pada Kongres Eropah ke-31 bagi Mikrobiologi Klinikal & Penyakit Berjangkit (ECCMID), yang akan berlangsung dalam talian dari 9-12 Julai 2021.
- AKHIR -
Nota kepada Editor:
Maklumat mengenai Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare komited untuk menyampaikan ubat-ubatan yang berinovatif dan berpatutan bagi menggalakkan akses pesakit kepada terapi lanjutan. Produknya dihasilkan di kemudahan kultur sel mamalia yang canggih, yang direka dan dibina untuk mematuhi garis panduan US FDA cGMP dan EU GMP. Celltrion Healthcare berusaha untuk menawarkan penyelesaian berkualiti tinggi yang menjimatkan kos melalui satu rangkaian global yang meluas yang merangkumi lebih dari 110 buah negara yang berbeza. Untuk maklumat lanjut sila layari: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Maklumat mengenai regdanvimab (CT-P59) dan ujian klinikal
CT-P59 telah dikenal pasti sebagai satu rawatan yang berpotensi bagi COVID-19 melalui penyaringan calon antibodi dan memilih mereka yang menunjukkan potensi tertinggi dalam meneutralkan virus SARS-CoV-2. Kajian praklinikal in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa CT-P59 sangat terikat kepada SARS-CoV-2 RBD dan meneutralkan dengan ketara varian jenis liar dan mutan yang menimbulkan kebimbangan termasuk varian Alpha UK (B.1.17). Dalam model in vivo, CT-P59 secara berkesan mengurangkan beban viral bagi SARS-CoV-2 dan keradangan pada paru-paru. Hasil daripada ujian klinikal Fasa I dan II bagi CT-P59 menunjukkan satu profil keselamatan, toleransi, kesan antivirus dan keberkesanan yang berpotensi pada pesakit yang mempunyai simptom ringan hingga sederhana bagi COVID-19.² Celltrion juga telah baru-baru ini memulakan pengembangan bagi satu peneutralan koktel antibodi dengan CT-P59 terhadap varian baru muncul bagi SARS-CoV-2. Penyelidikan bagi ujian klinikal Celltrion telah disokong oleh satu geran sebagai sebahagian daripada Projek R&D Teknologi Kesihatan Korea dari Institut Pembangunan Industri Kesihatan Korea (KHIDI), yang dibiayai oleh kementerian Kesihatan & Kesejahteraan, Republik Korea (nombor geran: HQ2xC00xx).
http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=14650
No comments:
Post a Comment